Posted by on 19 kwietnia 2018

Chociaż obecne szczepionki przeciw rotawirusom nie były związane ze zwiększonym ryzykiem wgłobienia jelita w dużych próbach przed uzyskaniem pozwolenia, najnowsze dane postlicencjalne z międzynarodowych ustawień sugerują możliwość niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wgłobienia po monowalentnym szczepieniu rotawirusem. Zbadaliśmy to ryzyko w populacji w Stanach Zjednoczonych. Metody
Uczestnikami byli niemowlęta w wieku od 4 do 34 tygodni, którzy zostali zapisani do sześciu zintegrowanych organizacji opieki zdrowotnej w projekcie Vaccine Safety Safety Link (VSD). Przeanalizowaliśmy dokumentację medyczną i wizyty w kierunku wgłobienia w ciągu 7 dni po monowalentnym szczepieniu rotawirusem od kwietnia 2008 r. Do marca 2013 r. Korzystając z analiz sekwencyjnych, porównaliśmy ryzyko wgłobienia jelita u dzieci otrzymujących monowalentną szczepionkę rotawirusową z historycznymi wskaźnikami tła. Następnie porównaliśmy ryzyko po monowalentnym szczepieniu rotawirusem z ryzykiem w równoczesnej kohorcie niemowląt, które otrzymały szczepionkę z pięciowartościowym rotawirusem.
Wyniki
W czasie trwania badania w populacji VSD podano 207,955 dawek monowalentnej szczepionki rotawirusowej (w tym 115 908 pierwszych dawek i 92 047 drugich dawek). Zidentyfikowaliśmy 6 przypadków wgłobienia w ciągu 7 dni po podaniu każdej z dawek szczepionki. W przypadku dwóch połączonych dawek oczekiwana liczba przypadków wgłobienia wynosiła 0,72, co spowodowało znaczące względne ryzyko wynoszące 8,4. W przypadku szczepionki z pięciowartościowym rotawirusem podczas okresu badania podano 13 018 810 dawek, z 8 obserwowanymi przypadkami wgłobienia (oczekiwane 7,11), przy nieistotnym względnym ryzyku 1,1. Względne ryzyko potwierdzenia wgłobienia jelita w ciągu 7 dni po monowalentnym szczepieniu rotawirusem w porównaniu z ryzykiem po szczepieniu rotawirusem pięciowartościowym wynosiło 9,4 (95% przedział ufności, 1,4 do 103,8). Prawdopodobne ryzyko wystąpienia wgłobienia po podaniu dwóch dawek monowalentnej szczepionki rotawirusowej oszacowano na 5,3 na 100 000 zaszczepionych niemowląt.
Wnioski
W tym prospektywnym badaniu obejmującym ponad 200 000 dawek szczepionki monowalentnego rotawirusa zaobserwowaliśmy znaczny wzrost częstości występowania wgłobienia po szczepieniu, ryzyko, które należy porównać z korzyściami zapobiegania chorobom związanym z rotawirusem. (Finansowane przez Centers for Disease Control and Prevention.)
Wprowadzenie
Pierwsza licencjonowana szczepionka rotawirusowa (RotaShield) została wycofana z rynku amerykańskiego w 1999 r. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia wgłobienia 1. Następnie dwie szczepionki rotawirusowe zostały zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych: RotaTeq (szczepionka rotawirusowa pięciowartościowa) w 2006 r. I Rotarix ( monowalentna szczepionka rotawirusowa) w 2008 roku. 2, 3 Dwie szczepionki poddano wstępnym badaniom klinicznym obejmującym od 60 000 do 70 000 niemowląt, w których nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wgłobienia .4,5
Monitorowanie postlicensure w projekcie Vaccine Safety Safety Link (VSD) nie wykazało wzrostu ryzyka wystąpienia wgłobienia po szczepieniu pięciowartościowym rotawirusa.6,7 W czasie badania szczepionki z rotawirusem pięciowartościowym zbyt mało dawek pojedynczej szczepionki rotawirusowej miało podawano w celu oceny ryzyka wystąpienia wgłobienia
[więcej w: przetargi medyczne, wkładki ortopedyczne, montaż smt ]

Powiązane tematy z artykułem: montaż smt przetargi medyczne wkładki ortopedyczne

Posted by on 19 kwietnia 2018

Chociaż obecne szczepionki przeciw rotawirusom nie były związane ze zwiększonym ryzykiem wgłobienia jelita w dużych próbach przed uzyskaniem pozwolenia, najnowsze dane postlicencjalne z międzynarodowych ustawień sugerują możliwość niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wgłobienia po monowalentnym szczepieniu rotawirusem. Zbadaliśmy to ryzyko w populacji w Stanach Zjednoczonych. Metody
Uczestnikami byli niemowlęta w wieku od 4 do 34 tygodni, którzy zostali zapisani do sześciu zintegrowanych organizacji opieki zdrowotnej w projekcie Vaccine Safety Safety Link (VSD). Przeanalizowaliśmy dokumentację medyczną i wizyty w kierunku wgłobienia w ciągu 7 dni po monowalentnym szczepieniu rotawirusem od kwietnia 2008 r. Do marca 2013 r. Korzystając z analiz sekwencyjnych, porównaliśmy ryzyko wgłobienia jelita u dzieci otrzymujących monowalentną szczepionkę rotawirusową z historycznymi wskaźnikami tła. Następnie porównaliśmy ryzyko po monowalentnym szczepieniu rotawirusem z ryzykiem w równoczesnej kohorcie niemowląt, które otrzymały szczepionkę z pięciowartościowym rotawirusem.
Wyniki
W czasie trwania badania w populacji VSD podano 207,955 dawek monowalentnej szczepionki rotawirusowej (w tym 115 908 pierwszych dawek i 92 047 drugich dawek). Zidentyfikowaliśmy 6 przypadków wgłobienia w ciągu 7 dni po podaniu każdej z dawek szczepionki. W przypadku dwóch połączonych dawek oczekiwana liczba przypadków wgłobienia wynosiła 0,72, co spowodowało znaczące względne ryzyko wynoszące 8,4. W przypadku szczepionki z pięciowartościowym rotawirusem podczas okresu badania podano 13 018 810 dawek, z 8 obserwowanymi przypadkami wgłobienia (oczekiwane 7,11), przy nieistotnym względnym ryzyku 1,1. Względne ryzyko potwierdzenia wgłobienia jelita w ciągu 7 dni po monowalentnym szczepieniu rotawirusem w porównaniu z ryzykiem po szczepieniu rotawirusem pięciowartościowym wynosiło 9,4 (95% przedział ufności, 1,4 do 103,8). Prawdopodobne ryzyko wystąpienia wgłobienia po podaniu dwóch dawek monowalentnej szczepionki rotawirusowej oszacowano na 5,3 na 100 000 zaszczepionych niemowląt.
Wnioski
W tym prospektywnym badaniu obejmującym ponad 200 000 dawek szczepionki monowalentnego rotawirusa zaobserwowaliśmy znaczny wzrost częstości występowania wgłobienia po szczepieniu, ryzyko, które należy porównać z korzyściami zapobiegania chorobom związanym z rotawirusem. (Finansowane przez Centers for Disease Control and Prevention.)
Wprowadzenie
Pierwsza licencjonowana szczepionka rotawirusowa (RotaShield) została wycofana z rynku amerykańskiego w 1999 r. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia wgłobienia 1. Następnie dwie szczepionki rotawirusowe zostały zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych: RotaTeq (szczepionka rotawirusowa pięciowartościowa) w 2006 r. I Rotarix ( monowalentna szczepionka rotawirusowa) w 2008 roku. 2, 3 Dwie szczepionki poddano wstępnym badaniom klinicznym obejmującym od 60 000 do 70 000 niemowląt, w których nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wgłobienia .4,5
Monitorowanie postlicensure w projekcie Vaccine Safety Safety Link (VSD) nie wykazało wzrostu ryzyka wystąpienia wgłobienia po szczepieniu pięciowartościowym rotawirusa.6,7 W czasie badania szczepionki z rotawirusem pięciowartościowym zbyt mało dawek pojedynczej szczepionki rotawirusowej miało podawano w celu oceny ryzyka wystąpienia wgłobienia
[więcej w: przetargi medyczne, wkładki ortopedyczne, montaż smt ]

Powiązane tematy z artykułem: montaż smt przetargi medyczne wkładki ortopedyczne